科普：高效液相色譜法測定的回收率多少合格？廣州中森

關(guān)于高效液相色譜法（HPLC）測定中回收率的合格范圍及廣州中森檢測方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，以下是專業(yè)科普說明：

一、 HPLC回收率合格范圍（通用標(biāo)準(zhǔn)）

在HPLC方法驗(yàn)證中，回收率（Recovery）是衡量方法準(zhǔn)確度（Accuracy）的核心指標(biāo)，反映待測物從樣品基質(zhì)中被有效提取和測定的能力。合格范圍通常遵循以下通用原則：

1. 基礎(chǔ)范圍： 對于大多數(shù)常規(guī)檢測項目（如藥品含量測定、食品添加劑、環(huán)境污染物等），回收率的可接受標(biāo)準(zhǔn)一般為 90%-110%。

2. 基質(zhì)影響：

* 簡單基質(zhì)（如純化水、標(biāo)準(zhǔn)溶液）： 要求更嚴(yán)格，通常期望在 98%-102% 之間。

* 復(fù)雜基質(zhì)（如生物組織、食品、土壤）： 考慮到基質(zhì)干擾和提取難度，范圍可適當(dāng)放寬，常見接受標(biāo)準(zhǔn)為 80%-120%，甚至 70%-120%（尤其對于痕量分析）。

3. 濃度水平：

* 常量分析（%水平）： 要求較高，通常在 95%-105%。

* 微量/痕量分析（ppm/ppb水平）： 要求相對寬松，常在 80%-120% 或 70%-130% 范圍內(nèi)可接受，濃度越低，允許范圍越寬。

4. 法規(guī)指南參考： 國際權(quán)威指南（如ICH Q2(R1)、USP<1225>、FDA Bioanalytical Method Validation）通常建議：

* 在方法建立和驗(yàn)證時，應(yīng)在目標(biāo)濃度附近設(shè)置至少三個濃度水平（如LOQ、中間濃度、上限濃度的80%-120%）進(jìn)行回收率試驗(yàn)。

* 每個濃度水平需進(jìn)行多次重復(fù)測定（通常n≥3或n≥6）。

* 報告的平均回收率應(yīng)在上述范圍內(nèi)，且相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD） 需符合精密度要求（通?！?%或≤10%，取決于濃度水平）。

二、 廣州中森檢測方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（解讀）

廣州中森作為專業(yè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，其方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)必然嚴(yán)格遵循國家、行業(yè)及國際通用準(zhǔn)則，并可能根據(jù)具體檢測領(lǐng)域（食品、環(huán)境、藥品、化妝品等）和客戶要求進(jìn)行細(xì)化。

1. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 其核心依據(jù)應(yīng)包括：

* 國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）： 如GB/T 27417（合格評定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南）。

* 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)： 如食品領(lǐng)域的GB 5009系列、環(huán)境領(lǐng)域的HJ系列等對特定項目檢測方法的要求。

* 國際/區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)： ISO, AOAC, EPA, CP等。

* 藥典標(biāo)準(zhǔn)： 中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）對藥品相關(guān)檢測的規(guī)定。

* 內(nèi)部SOP： 機(jī)構(gòu)自身制定的、符合CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)可要求的《方法驗(yàn)證程序》。

2. 回收率要求（推測與通用原則一致）：

* 中森針對HPLC方法驗(yàn)證，對回收率的要求不會低于上述通用原則。具體項目（如食品中維生素、農(nóng)藥殘留、環(huán)境水樣中有機(jī)污染物、藥品主成分/雜質(zhì)）的回收率合格限值，會明確寫入其針對該項目的驗(yàn)證方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 中。

* 例如：

* 食品中某維生素（常量）HPLC法：回收率可能要求 95%-105%。

* 環(huán)境水樣中某痕量農(nóng)藥（ppb級）HPLC-MS/MS法：回收率可能接受 70%-120%。

* 關(guān)鍵點(diǎn)： 其標(biāo)準(zhǔn)會明確規(guī)定測試的濃度水平、重復(fù)次數(shù)、RSD要求以及最終判定標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際報告中會清晰列出驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

3. 驗(yàn)證完整性： 中森的方法驗(yàn)證不會僅看回收率，還需同時滿足精密度（重復(fù)性、中間精密度）、專屬性、線性范圍、檢測限/定量限（LOD/LOQ）、耐用性等多項指標(biāo)要求，綜合判斷方法是否可靠、有效、適用于其檢測目的。

總結(jié)：

* HPLC回收率的合格范圍并非固定單一值，需根據(jù)樣品基質(zhì)復(fù)雜性、待測物濃度水平、具體檢測領(lǐng)域要求綜合確定。90%-110% 是常見基準(zhǔn)，復(fù)雜基質(zhì)痕量分析可放寬至 70%-120%。

* 廣州中森檢測作為專業(yè)機(jī)構(gòu)，其方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格遵循國內(nèi)外法規(guī)和指南。其對于HPLC回收率的特定要求，必然在其針對具體檢測項目的、經(jīng)過審批的驗(yàn)證方案或SOP中明確規(guī)定，該要求會符合或嚴(yán)于行業(yè)通用原則，并涵蓋多個濃度水平的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

* 要獲知某個具體項目在中森檢測的確切回收率合格標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)查閱其提供的該項目的《方法驗(yàn)證報告》 或直接咨詢其技術(shù)部門。

因此，在委托檢測或參考其標(biāo)準(zhǔn)時，務(wù)必明確具體檢測項目及其對應(yīng)的驗(yàn)證參數(shù)要求。